头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

星舰第四次试飞取得阶段性胜利：马斯克称其为“史诗级成功”

美国德克萨斯州博卡奇卡，2024年6月17日 - 备受瞩目的星舰SN24于今晚8点50分从德克萨斯州博卡奇卡的星舰发射场成功升空，进行了其第四次试飞。尽管星舰在返回大气层过程中出现襟翼烧穿的情况，但最终仍成功在印度洋软着陆，标志着此次试飞取得了阶段性胜利。

此次试飞的主要目标是测试星舰的回收能力，包括超重型助推器的软着陆和星舰飞船的受控再入。星舰成功完成了二级分离和助推器回收，但星舰飞船在返回过程中出现襟翼烧穿，所幸并未影响最终的软着陆。

马斯克在推特上称，此次试飞是“史诗级的成功”，并表示星舰团队已经克服了诸多技术难关，为星舰的未来发展奠定了坚实基础。

星舰回收能力取得重大突破

星舰回收能力是其能否实现商业化的关键之一。SpaceX希望能够回收和重复使用星舰的各个部件，以大幅降低发射成本。此次试飞中，超重型助推器成功实现了软着陆，这是星舰回收能力取得的重大突破。

星舰未来发展面临挑战

尽管取得了阶段性胜利，但星舰的未来发展仍面临着诸多挑战。其中最大的挑战之一是星舰的完全可重复回收。目前，星舰的回收率尚不理想，且星舰飞船的隔热罩仍存在技术难题。

专家认为，星舰的商业化之路依然漫长，但此次试飞的成功为其迈出了关键一步。

以下是对此次试飞的几点补充：

• 星舰SN24是SpaceX研制的下一代运载火箭，旨在将人类送往火星。
• 星舰由两部分组成：超重型助推器和星舰飞船。
• 星舰的最终目标是实现完全可重复回收，以大幅降低发射成本。
• 星舰的商业化之路依然漫长，但此次试飞的成功为其迈出了关键一步。

此新闻稿基于以下信息来源：

• 36氪
• 新浪科技 [移除了无效网址]
• SpaceX官网